正科医药获得两项药品注册证书
作者:admin 日期:2023-11-24 22:30:04 浏览:29 分类:资讯
挖贝网11月24日,正科医药(836342)近日发布公告,南京正科医药股份有限公司(以下简称“正科医药”或“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)核准签发的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下:
1、药品名称:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:30mg(按C21H23NO计)
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2200924国
药品注册标准编号:YBH16952023
药品批准文号:国药准字H20234541
2、药品名称:盐酸达泊西汀片
剂型:片剂
规格:60mg(按C21H23NO计)
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2200923国
药品注册标准编号:YBH16952023
药品批准文号:国药准字H20234540
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄(PrematureEjaculation,PE)是一种常见的男性性功能障碍疾病,发病率高,对患者的身心健康和生活质量造成严重影响。
盐酸达泊西汀是目前获批用于治疗早泄的化学药物,也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物,其临床获益佳、安全性高且风险低,具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。
盐酸达泊西汀片作为公司的新产品获批,进一步丰富了公司产品管线,提升公司市场竞争力,对公司的经营发展具有积极作用。
公司近期将实现爱力劲?(盐酸达泊西汀片)的生产、上市。药品的具体销售情况可能受国家及行业等相关政策、市场环境等因素的影响,存在不确定性。
挖贝网资料显示,正科医药是一家集药品研发、生产、销售于一体的现代化医药生产企业,公司的主要产品以普通口服固体制剂为主,另外包括小容量注射剂、口服液体制剂等众多剂型,主要产品包含抗精神病药物、心脑血管药物、泌尿系统药物、抗菌药物等;拥有药品生产许可证和药品经营许可证、拥有高标准的现代化GMP生产车间和高素质有经验的管理团队,有足够的能力为市场提供高品质的药品。
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